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查找国家注册服务、专项服务、案例与行业洞察。

国家与地区

中国 · NMPA

支持 I、II、III 类及进口医疗器械备案与注册、产品检验、临床评价、质量体系核查和审评沟通。

国家与地区

美国 · FDA

支持医疗器械产品代码与分类确认、510(k)、De Novo、PMA、美国代理、企业注册及器械列名。

国家与地区

加拿大 · Health Canada

支持医疗器械许可、MDSAP 质量体系和加拿大市场合规。

国家与地区

欧盟 · MDR / CE

支持 MDR 分类、技术文档、临床评价、公告机构审核、欧盟授权代表、ISO 13485 与上市后监督。

国家与地区

墨西哥 · COFEPRIS

支持风险分类、注册持有人、申报资料及西班牙语文件准备。

国家与地区

俄罗斯 · RZN

支持俄罗斯 RZN 国家注册、本土技术与毒理测试、临床评价、样品进口及生产质量体系核查。

国家与地区

秘鲁 · DIGEMID

支持秘鲁医疗器械注册、当地责任主体和西班牙语资料准备。

国家与地区

哈萨克斯坦 · NDDA

支持哈萨克斯坦 NDDA 医疗器械国家注册、资料准备、本土测试评估及本地协同。

国家与地区

哥伦比亚 · INVIMA

支持医疗器械分类、卫生注册和当地持证主体相关工作。

国家与地区

白俄罗斯 · NCE

支持白俄罗斯医疗器械国家注册、本土测试、技术资料及生产质量体系核查。

国家与地区

巴西 · ANVISA

支持 ANVISA 注册、INMETRO 认证、巴西质量体系及当地持证服务。

国家与地区

巴基斯坦 · DRAP

支持巴基斯坦 DRAP 医疗器械注册、当地授权代表、英文技术资料及证书维护。

国家与地区

阿根廷 · ANMAT

支持 ANMAT 医疗器械登记、当地责任主体和西班牙语资料。

国家与地区

哥斯达黎加 · 卫生部

支持医疗器械卫生注册、当地代表和申报资料准备。

国家与地区

英国 · MHRA

支持英国医疗器械注册、UK Responsible Person 和上市后合规。

国家与地区

瑞士 · Swissmedic

支持瑞士医疗器械市场准入、授权代表和产品信息维护。

国家与地区

乌克兰 · 技术法规合格评定

支持医疗器械技术法规符合性评估、授权代表和资料准备。

国家与地区

以色列 · AMAR

支持以色列医疗器械注册、当地注册持有人和申报资料。

国家与地区

埃及 · EDA

支持 EDA 医疗器械注册、进口和当地责任主体相关工作。

国家与地区

沙特阿拉伯 · SFDA

支持 SFDA 医疗器械市场授权、当地代表和质量体系资料。

国家与地区

阿联酋 · MOHAP

支持阿联酋医疗器械注册、当地授权主体和产品资料准备。

国家与地区

新加坡 · HSA

支持 HSA 产品注册、东盟 CSDT 资料和当地注册人相关工作。

国家与地区

印度 · CDSCO

支持医疗器械进口许可、注册资料和印度授权代理服务。

国家与地区

中国香港 · MDACS

支持香港医疗仪器行政管理制度表列和本地负责人服务。

国家与地区

马来西亚 · MDA

支持 MDA 产品注册、合格评定机构路径和当地授权代表。

国家与地区

印度尼西亚 · 卫生部

支持医疗器械产品许可、当地持证主体和印尼语资料。

国家与地区

泰国 · Thai FDA

支持医疗器械分类、产品注册、当地持证主体和 CSDT 资料。

国家与地区

菲律宾 · FDA Philippines

支持菲律宾医疗器械通知、注册和当地许可持有人服务。

国家与地区

日本 · PMDA / MHLW

支持日本医疗器械分类、上市许可、外国制造商登记和 QMS。

国家与地区

越南 · 卫生部

支持医疗器械分类、产品注册、进口和越南语资料准备。

国家与地区

澳大利亚 · TGA

支持 ARTG 纳入、澳大利亚申办方和符合性证据准备。

国家与地区

孟加拉国 · DGDA

支持 DGDA 医疗器械注册、进口和当地责任主体服务。

专项服务

产品注册与全球准入

从产品分类、法规要求到申报资料与审评沟通,制定与目标市场匹配的注册计划。

专项服务

检测与验证咨询

结合产品特性与适用标准,规划检测项目、样品和技术资料。

专项服务

质量体系辅导

围绕质量管理体系建立、运行与审核准备,将法规要求落实到企业流程。

专项服务

临床评价与临床试验

围绕产品风险、预期用途和现有证据制定临床评价方案,支持 CEP、CER、文献检索、等同性论证和临床试验协同。

专项服务

医学与法规翻译

处理多语种医学和申报资料,保持术语准确、一致与可追溯。

专项服务

创新器械审评支持

梳理创新属性、临床价值与证据材料,支持特别审查及沟通交流。

产品领域

吻合类产品

机械吻合器、电动吻合器等外科吻合产品的全球注册与合规支持。

产品领域

能量产品

超声刀系统、高频电刀、电极等有源外科器械注册支持。

产品领域

一次性使用电子镜产品

膀胱镜、输尿管肾盂镜、宫腔镜、支气管镜、胆道镜等产品支持。

产品领域

内窥镜摄像系统

3D、4K、荧光内窥镜摄像系统及配套组件的合规支持。

产品领域

医用影像设备

CT、CBCT、MRI、DR、PET-CT 等大型影像设备注册支持。

产品领域

外科类产品

穿刺器、结扎夹等外科产品注册支持。

成功案例

【获证喜报】国内某知名企业口腔类产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证

国内某知名企业口腔类产品完成乌克兰医疗器械注册。项目覆盖技术法规符合性资料、产品文件和当地申报协同。

成功案例

【喜报】国内某知名高端医疗外科厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

围绕高端外科医疗器械的俄罗斯现场生产质量体系核查,完成体系差距识别、证据准备、人员沟通和现场协同,项目顺利通过核查。

成功案例

【喜报】国内某知名医疗器械厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

针对俄罗斯现场生产质量体系核查要求,完成检查范围确认、文件与现场证据梳理、人员准备和核查沟通,项目顺利通过。

成功案例

【喜报】国内某知名医疗器械上市公司顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

协助国内医疗器械上市公司准备俄罗斯现场生产质量体系核查,围绕体系运行、生产现场、产品档案和证据追溯完成系统支持。

成功案例

【获证喜报】国内某知名厂商顺利获批俄罗斯医疗器械注册证

协助国内医疗器械厂商完成俄罗斯 RZN 国家注册,统筹产品分类、技术证据、本土工作和审评沟通,产品顺利取得注册证。

成功案例

【获证喜报】国内某知名厂商顺利获批俄罗斯医疗器械注册证

基于客户既有研发和质量资料,完成俄罗斯医疗器械注册所需的资料组织、本地协同与审评沟通,产品顺利获证。

成功案例

【获证喜报】国内某知名厂商顺利获批哈萨克斯坦医疗器械注册证

围绕哈萨克斯坦医疗器械注册要求,完成产品分类、技术与质量资料、当地申请和审查沟通,客户产品顺利取得注册证。

行业洞察

俄罗斯医疗器械注册之本土测试全流程详解新版421n号令

俄罗斯RZN医疗器械国家注册复杂、繁琐,细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。 01、前言 俄罗斯医疗器械市场是一个很广阔并有机会的市场,但是我们国内很多厂商或者从业人员了解俄罗斯医疗器械注册的第一件事基本都是听说俄罗斯注册时间久、花费不小呀。 这是因为俄罗斯与全世界其它国家或地区对于医疗器械注册监管不同之处就在于只要您的产…

行业洞察

重大利好:俄罗斯IVD注册部分产品免于技术测试

为您带来俄罗斯及EAEU医疗器械法规情报与市场信息速递

行业洞察

【获证喜报】国内某知名企业口腔类产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证

祝贺国内某知名上市医疗厂商产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证

行业洞察

各国法规、标准、指南知识文件分享(持续更新)

这篇文章涵盖了世界上很多国家卫生部、主管当局、审评机构发布的相关医疗器械法规文件、指令、标准等

行业洞察

【喜报】国内某知名高端医疗外科厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

祝贺国内某知名高端医疗外科厂商0发补顺利通过俄罗斯医疗器械注册审厂

行业洞察

【法规速递】俄罗斯政府修订医疗器械国家注册登记规则及授权代表更新要求

为您带来俄罗斯及EAEU医疗器械法规情报与市场信息速递