白俄罗斯法规监管概况 医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。
服务范围 白俄罗斯医疗器械注册 在您的产品投放白俄罗斯市场之前，医疗器械和IVD需要经过共和国卫生服务检查和测试统一企业中心（简称”NCE”）的检查，然后在卫生部进行国家注册。
依据白俄罗斯共和国法律 第433-3号(于2022.12.12 进行修订第255-3号)以及 关于批准医疗器械和医疗设备国家注册条例（2019.5.2修订），白俄罗斯将产品分为Class 1, Class 2a, Class 2b 及 Class 3四个类别。
白俄罗斯产品风险等级分类与俄罗斯联邦医疗器械注册相似。 白俄罗斯规定所有产品需进行本土相关测试，符合特定情况免于进行本土测试。 白俄罗斯规定 2a 无菌、2b 及 3类医疗器械从产品的质量、安全和有效性角度需进行工厂审核，如符合特定情况可以免于进行工厂体系核查。
白俄罗斯医疗器械注册证有效期5年，整个注册周期通常在6-9个月。 芊隆科技做为国内少之又少的专业从事医疗法规咨询服务领域白俄罗斯医疗器械法规咨询服务商，凭借丰富的白俄罗斯法规知识和实战经验能够助力企业早日进入白俄罗斯市场。
白俄罗斯已于2024年7月4日正式加入上合组织，新的机遇已经来临。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局