协助国内医疗器械上市公司准备俄罗斯现场生产质量体系核查，围绕体系运行、生产现场、产品档案和证据追溯完成系统支持。
项目背景与关键要求
客户为国内医疗器械上市公司，俄罗斯现场生产质量体系核查涉及生产场地、产品实现、供应商管理、检验放行和质量记录追溯。项目需要将企业既有体系与俄罗斯核查关注点准确对应。
芊隆科技提供的支持
- 确认核查产品、生产地址和质量体系覆盖边界
- 对照检查要求审阅程序文件、现场记录及产品技术资料
- 梳理设计、采购、生产、检验、不合格品和纠正措施等关键证据
- 开展核查问答与证据定位准备，支持跨语言现场沟通
项目成果
客户顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查，项目准备与现场协作获得有效验证。
项目经验
该项目体现了芊隆科技在俄罗斯市场的生产质量体系核查、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。
客户名称、产品型号及未公开资料已按授权范围处理。