协助国内医疗器械厂商完成俄罗斯 RZN 国家注册，统筹产品分类、技术证据、本土工作和审评沟通，产品顺利取得注册证。
项目背景与关键要求
俄罗斯医疗器械国家注册需要衔接风险分类、俄文技术资料、本土测试、临床评价及当地申报。客户已有资料来自其他市场，需要按俄罗斯要求重新核对适用性和一致性。
芊隆科技提供的支持
- 确认产品分类、注册单元与适用法规要求
- 评估现有检测、临床、风险管理和质量体系证据的可复用性
- 组织俄文注册资料并协调本土测试及当地申报工作
- 跟进审评问题，复核答复资料与注册档案的一致性
项目成果
项目完成俄罗斯 RZN 注册申报及审评工作，客户产品顺利取得医疗器械注册证。
项目经验
该项目体现了芊隆科技在俄罗斯市场的医疗器械注册获证、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。
客户名称、产品型号及未公开资料已按授权范围处理。