基于客户既有研发和质量资料，完成俄罗斯医疗器械注册所需的资料组织、本地协同与审评沟通，产品顺利获证。
项目背景与关键要求
项目需在客户既有研发与质量资料基础上，完成俄罗斯市场所需的注册文件、本地协同及审评沟通，并控制多语言文件之间的版本差异。
芊隆科技提供的支持
- 核对产品属性、分类和注册资料清单
- 整理技术、检测、临床和质量体系相关文件
- 协调翻译、本地测试及申报资料递交
- 跟踪审评进展并支持补充问题答复
项目成果
客户产品顺利完成俄罗斯医疗器械注册并取得注册证。
项目经验
该项目体现了芊隆科技在俄罗斯市场的医疗器械注册获证、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。
客户名称、产品型号及未公开资料已按授权范围处理。