围绕质量管理体系建立、运行与审核准备，将法规要求落实到企业流程。
典型交付内容
- 体系差距分析
- 文件体系辅导
- 审核准备
项目开展方式
团队将结合产品特征、目标市场、现有资料和计划时间确认工作边界，并在关键节点完成专业复核与沟通。
质量体系辅导
围绕质量管理体系建立、运行与审核准备，将法规要求落实到企业流程。
主要工作内容体系差距分析文件体系辅导审核准备
服务内容与工作范围
典型交付内容
具体范围以双方确认的项目任务书为准。以下内容帮助您判断现阶段需要哪些专业支持。
体系差距分析
对照适用法规与 ISO 13485 等要求识别体系和现场运行差距。
文件体系辅导
结合企业组织与产品流程完善程序、记录和职责接口。
审核准备
围绕核查范围、证据定位、人员问答和问题整改开展准备。
项目协作流程
- 需求确认确认产品、目标市场、现有资料和计划时间。
- 差距分析识别适用法规、证据缺口和关键风险。
- 项目执行按优先级组织文件、检测和跨方协同。
- 复核交付完成成果复核、版本归档和后续建议。
获取产品注册建议
提供产品分类、目标市场与当前阶段，由芊隆科技团队梳理注册重点与实施方案。