巴基斯坦 医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。
服务范围 巴基斯坦医疗器械注册 在您的产品投放巴基斯坦市场之前，医疗器械和IVD需要经过巴基斯坦药品监督管理局（简称”DRAP”）的审查并进行注册或登记。 根据巴基斯坦医疗器械规则2017（MDR 2017）医疗器械分为Class A, Class B, Class C以及Class D四个风险等级。
在进行医疗器械注册时，A类产品需填写申请表6A,其它类别产品需填写申请表7A。制造商需提供ISO 13485体系认证证书；文件需英文 巴基斯坦注册证书有效期5年，需任命当地授权代表，代表您进行产品注册。
整个注册周期通常在9-12个月。 芊隆科技做为国内少之又少的专业从事医疗法规咨询服务领域巴基斯坦医疗器械法规咨询服务商，凭借丰富的巴基斯坦法规知识和实战经验能够助力企业早日进入巴基斯坦市场。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局