法规与市场动态
持续整理医疗器械注册规则、监管变化与重点市场信息，为项目判断提供清晰参考。
俄罗斯医疗器械注册之本土测试全流程详解新版421n号令
新版 421n 号令相关要求使俄罗斯本土测试的项目衔接、样品与文件准备更值得提前规划。
重大利好：俄罗斯IVD注册部分产品免于技术测试
部分 IVD 产品技术测试豁免可能降低特定项目负担，但豁免范围、条件和所需替代证据仍需逐项确认。
【获证喜报】国内某知名企业口腔类产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证
祝贺国内某知名上市医疗厂商产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证
各国法规、标准、指南知识文件分享（持续更新）
这篇文章涵盖了世界上很多国家卫生部、主管当局、审评机构发布的相关医疗器械法规文件、指令、标准等
【喜报】国内某知名高端医疗外科厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查
祝贺国内某知名高端医疗外科厂商0发补顺利通过俄罗斯医疗器械注册审厂
【法规速递】俄罗斯政府修订医疗器械国家注册登记规则及授权代表更新要求
俄罗斯国家注册登记规则及授权代表信息更新要求发生变化时，已注册产品与在途项目都需要检查责任主体、联络信息和现有档案的一致性。
俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）制定符合欧亚经济联盟（EAEU）规则的医疗器械注册行政条例
为您带来EAEU医疗器械法规情报信息速递
欧亚经济联盟（EAEU）批准新版医疗器械生产质量现场检查指南
新版现场检查指南为欧亚经济联盟框架下的检查组织和企业准备提供了新的参考。企业应把条文要求落到可展示的体系运行证据。
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