俄罗斯医疗器械注册符合性评价程序迎来重大更新 俄罗斯卫生部已于5月13日发布第421n号令，更新了俄罗斯医疗器械国家注册 所需的符合性评估程序，涵盖技术测试、毒理学研究及临床试验。

注册要求与实务要点

并将取代俄罗斯卫生部2021年8月30日发布的第885n号令。文件内容有非常多的更新，例如测试结果报告后续可以以电子方式提交。而对于中国体外诊断医疗器械厂商 来说最大的亮点则是部分产品可以免于进行技术测试。

这意味着部分IVD产品在俄罗斯进行注册时不需要再单独进行技术测试并取得报告，对于企业的注册成本和周期是重大利好。 根据第421n号令文件规定，下列IVD相关产品将无需进行技术测试： 试剂 试剂盒 质控材料 校准品 清洗液 稀释液 与体外诊断试剂配套使用的塑料耗材 培养基 以上产品覆盖了大量常见IVD类别，尤其是试剂类及配套耗材。

从helonmed角度来解读此次新的符合性评定程序的发补对于国内IVD厂商来说是非常有现实价值和意义的，首先俄罗斯注册需要进行本土测试，所花费的时间周期和资金成本都不低。

421n号令实施后，在上述产品类别内的注册不再需要进行技术测试，企业所需要支出的测试费用、样品费用等会有一定的节省，整个注册周期也会节约2-3个月时间。对于批量进行申报的IVD厂商来说这一时间优势将会变得非常明显，也有助于企业快速抢占俄罗斯IVD市场。

需要指出的是421n号令的颁布和实施不会影响俄罗斯医疗器械注册及俄罗斯体外诊断产品注册，421n号令更加细化、透明的规定了各类测试（技术测试、毒理学研究、临床试验）的要求、周期等。

Helonmed在此建议421n号令将于今年9月1日正式生效，IVD厂商即刻可以联系我们进行规划，梳理拟注册产品是否在上述产品类别中、评估整个项目成本及周期、开展启动俄罗斯医疗器械注册。

在下期的文章中我们将会给您详细解读421n号令内容。