俄罗斯RZN医疗器械国家注册复杂、繁琐，细节内容以及前提条件对于很多企业来说不透明也不清晰。

01、前言

俄罗斯医疗器械市场是一个很广阔并有机会的市场，但是我们国内很多厂商或者从业人员了解俄罗斯医疗器械注册的第一件事基本都是听说俄罗斯注册时间久、花费不小呀。

这是因为俄罗斯与全世界其它国家或地区对于医疗器械注册监管不同之处就在于只要您的产品想进入俄罗斯联邦，就必须进行国家注册或者EAEU注册程序，就需要进行本土相关测试，即便您的产品已经完成例如MDR CE、FDA或者NMPA的注册以及相关测试活动。

芊隆科技之前已为大家拆解过基于第885n号令“关于批准以技术测试、毒理学研究、临床试验形式进行医疗器械国家注册的合格评定程序的 俄罗斯医疗器械注册 之功能测试、毒理学研究、临床试验等。

相关背景可结合本站同主题文章进一步了解。

02、新版421n号令颁布

俄罗斯已于2026年5月13日发布第421n号令，更新了俄罗斯医疗器械国家注册 所需的符合性评估程序，涵盖技术测试、毒理学研究及临床试验。

并将取代俄罗斯卫生部2021年8月30日发布的第885n号令。在新版符合性评估程序生效前，医疗器械厂商还继续沿用885n号令程序，换言之针对部分IVD厂商来说就需要权衡是否现在进行测试申请（参见上周我们发布的7类IVD产品可免于技术测试一文）。

我们用一张示意图把新版法规生效、过渡及关键理解汇总便于大家理解。

03、新版421n号令详解

俄罗斯已于2026年5月13日发布第421n号令，更新了俄罗斯医疗器械国家注册 所需的符合性评估程序，总结内容：

1、建立了医疗器械注册前的一套统一合格评定程序

适用于医疗器械国家注册及注册档案变更，覆盖：

  • 技术测试：普通医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）
  • 毒理学研究
  • 临床试验：普通医疗器械和IVD临床实验室试验。

2、申请人自行选择具备相应资质的机构

测试机构必须在俄罗斯国家认可体系中获得认可，并且测试项目应在其认可范围内；临床试验机构必须具有与器械用途相匹配的医疗活动许可。

测试机构和医疗机构须保持独立、公正。评估结果可以纸质或电子文件形式出具。

3、“方案批准＋合同签署＋样品提交＋付费”是实际启动测试的基本前提

测试不能仅凭申请直接开始。

机构先审查材料并决定能否承接，之后双方制定测试方案、签署合同，再由申请人提交器械、附件和必要设备或软件。

4、采用“一项不满足，即结论为否定”的判定逻辑

主要评价：

  • 产品是否符合监管文件、制造商技术文件和使用文件
  • 文件是否完整、充分、可靠
  • 检测方法及指标是否充分
  • 产品质量、安全性和有效性是否得到确认。

5、临床评价实行风险分流

只有出现新型器械、新技术、重大设计变更、适用范围扩大、现有临床数据不足或新型人体接触材料等情形时，才要求开展涉及人体的临床试验；其他情况可以通过临床数据分析与评价完成，但这不等于免除临床评价。

6、强化软件及人工智能医疗器械要求

软件/AI医疗器械技术测试需要准备专用软件、测试数据库等；临床评价须使用经医疗机构核验的患者医疗数据，并评价临床关联性、分析验证、临床验证以及AI系统的安全性和有效性。

7、技术测试的前提及一般准备事项

申请表及俄罗斯医疗器械注册1684号令规定的其它材料 经认证的俄文译本 授权信 器械及其预期使用的附件 制造商规定的专用测试设备 医疗软件或AI软件所需的专用软件、测试数据库等 支付测试费用

8、毒理学研究的前提及一般准备事项

适用前提是器械或附件为实现预期功能，必须直接或间接接触：

  • 人体表面
  • 黏膜
  • 人体内部环境。

研究包括卫生化学指标、生物学指标（体外/体内）及微生物学试验；生物学评价项目取决于接触部位和接触持续时间。 支付测试费用 软件/AI医疗器械技术测试需要准备专用软件、测试数据库等；临床评价须使用经医疗机构核验的患者医疗数据，并评价临床关联性、分析验证、临床验证以及AI系统的安全性和有效性。

9、涉及人体的临床试验

出现下列任一情形时，需要开展人体临床试验： 新型医疗器械 使用新的复杂、独特或特殊预防、诊断、治疗方法或新型复杂技术 设计变化影响功能用途或工作原理 扩大适应症或改变预期用途 仅靠临床数据分析无法确认有效性和安全性等 使用生物作用尚未研究的新型人体接触材料，或已知材料接触新的器官、组织，或接触时间超过既往研究范围。

其它情况采用临床数据分析与评价。 人体试验还需要注意的是：

  • 部分产品须事先取得俄罗斯医疗监管机构的临床试验许可
  • 经批准的试验方案及申请资料须提交伦理委员会
  • 伦理委员会在收到资料后不超过30个工作日出具伦理结论
  • 只有取得支持开展试验的伦理结论后才能实施
  • 试验中发生器械故障或患者情况恶化时，医疗机构必须暂停或终止试验并通知申请人。

10、IVD产品临床实验室试验

原则上使用在俄罗斯境内诊疗过程中取得的患者生物样本； 新发传染病或罕见自然疫源性传染病可使用馆藏试验菌株或基因工程样本； 特别危险感染项目必须由获准操作I—II类致病性微生物的医疗机构实施； IVD分析系统连同必要附件、试剂盒及校准品，在一次试验中整体完成评价。

我们把421n号令内容做成了思维导图供大家学习参考。

04、明确无需进行技术测试的产品类别

文件明确规定，以下产品不开展技术测试： 试剂 试剂盒 质控材料 校准品 清洗液 稀释液 与体外诊断试剂配套使用的塑料耗材 培养基 需要特别注意： 上述是技术测试豁免，不代表这些产品自动免除所有注册评价或IVD临床实验室评价。

通过以上知识的分享，相信大家现在了解了为什么俄罗斯医疗器械国家注册所花费的时间成本如此之长了吧。如果大家后续还有有关本土测试的问题、疑问，欢迎随时与我们沟通交流。