哈萨克斯坦 医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。
服务范围 哈萨克斯坦医疗器械注册 在您的产品投放哈萨克斯坦1市场之前，医疗器械和IVD需要经过国家药品和医疗器械专业技术中心（简称”NDDA”）的检查，然后在卫生部医疗和药物管制委员会（简称“委员会”）进行国家注册。
根据哈萨克斯坦卫生部2020.12.15 发布的 KR DSM-281/2020 关于根据潜在使用风险程度批准医疗产品分类规则，医疗器械分为Class 1, Class 2a, Class 2b以及Class 3四个类别。
根据KR DSM-10规定，哈萨克斯坦医疗器械注册需进行本土测试，但如果符合相关情况可以免于进行本土测试。 根据哈萨克斯坦卫生部2020.12.23 发布的 KR DSM-315/2020 规定 2a 无菌、2b 及 3类医疗器械且之前从未在哈进行注册，从产品的质量、安全和有效性角度需进行工厂审核。
哈萨克斯坦医疗器械注册证不过期，整个注册周期通常在9-10个月。 芊隆科技做为国内少之又少的专业从事医疗法规咨询服务领域哈萨克斯坦医疗器械法规咨询服务商，凭借丰富的哈萨克斯坦法规知识和实战经验能够助力企业早日进入哈萨克斯坦市场。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局