机械吻合器、电动吻合器等外科吻合产品的全球注册与合规支持。
覆盖产品类型
- 机械吻合器
- 电动吻合器
可支持市场
- 中国 NMPA
- 美国 FDA
- 欧盟 MDR
- 俄罗斯 RZN
吻合类产品
机械吻合器、电动吻合器等外科吻合产品的全球注册与合规支持。
产品合规工作范围
覆盖产品
同一产品领域内的型号和组合仍需判断注册单元、差异和代表型号。
机械吻合器
电动吻合器
重点评估事项
- 产品型号与注册单元
- 关键性能和耐久性验证
- 无菌屏障与货架期
- 临床评价和等同性
获取产品注册建议
提供产品分类、目标市场与当前阶段，由芊隆科技团队梳理注册重点与实施方案。