【喜报】国内某知名高端医疗外科厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

项目背景与关键要求

俄罗斯对相关风险类别医疗器械的生产质量体系核查覆盖制造商现场、体系运行、产品实现与记录追溯。项目需要在跨语言、跨时区条件下，让现场实际运行与申报资料保持一致。

芊隆科技提供的支持

• 按俄罗斯生产质量体系核查关注点开展差距识别
• 梳理质量体系文件、产品技术资料与现场记录之间的对应关系
• 围绕核查问答、证据定位和跨语言沟通开展准备
• 对关键问题进行复核并协同现场核查过程

项目成果

国内某知名高端医疗外科厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查，公开信息显示现场核查 0 发补通过。

项目经验

该项目体现了芊隆科技在俄罗斯市场的生产质量体系核查、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。