【喜报】国内某知名医疗器械厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查

针对俄罗斯现场生产质量体系核查要求,完成检查范围确认、文件与现场证据梳理、人员准备和核查沟通,项目顺利通过。

针对俄罗斯现场生产质量体系核查要求,完成检查范围确认、文件与现场证据梳理、人员准备和核查沟通,项目顺利通过。

项目背景与关键要求

企业需要在规定时间内完成俄罗斯生产质量体系核查准备,并证明体系文件、生产活动和产品证据能够被检查组有效追溯。

芊隆科技提供的支持

  • 确定检查范围与产品、场地和体系边界
  • 进行文件差距检查并形成整改清单
  • 整理现场证据、质量记录与人员职责
  • 支持模拟问答和现场跨语言沟通准备

项目成果

国内某知名医疗器械厂商顺利通过俄罗斯医疗器械现场生产质量体系核查,公开信息显示现场核查 0 发补通过。

项目经验

该项目体现了芊隆科技在俄罗斯市场的生产质量体系核查、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。

客户名称、产品型号及未公开资料已按授权范围处理。

获取产品注册建议

提供产品分类、目标市场与当前阶段,由芊隆科技团队梳理注册重点与实施方案。