超声刀系统、高频电刀、电极等有源外科器械注册支持。
覆盖产品类型
- 超声刀系统
- 高频电刀
- 电极
可支持市场
- 中国 NMPA
- 美国 FDA
- 欧盟 MDR
能量产品
超声刀系统、高频电刀和电极等有源外科器械注册支持。
产品合规工作范围
覆盖产品
同一产品领域内的型号和组合仍需判断注册单元、差异和代表型号。
超声刀系统
高频电刀
电极
重点评估事项
- 能量输出与热安全
- IEC 60601 系列标准
- 软件生命周期与风险
- 临床性能证据
获取产品注册建议
提供产品分类、目标市场与当前阶段，由芊隆科技团队梳理注册重点与实施方案。