医疗器械法规与合规服务

覆盖产品分类、检测验证、临床评价、质量体系、技术文档、申报和审评沟通。

全球合规服务能力

覆盖产品注册、检测验证、质量体系、临床证据和技术资料等关键环节，为不同产品和目标市场配置专业支持。

产品注册与全球准入

从产品分类、法规要求到申报资料与审评沟通，制定与目标市场匹配的注册计划。

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检测与验证咨询

结合产品特性与适用标准，规划检测项目、样品和技术资料。

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质量体系辅导

围绕质量管理体系建立、运行与审核准备，将法规要求落实到企业流程。

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临床评价与临床试验

围绕产品风险、预期用途和现有证据制定临床评价方案，支持 CEP、CER、文献检索、等同性论证和临床试验协同。

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医学与法规翻译

处理多语种医学和申报资料，保持术语准确、一致与可追溯。

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创新器械审评支持

梳理创新属性、临床价值与证据材料，支持特别审查及沟通交流。

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国家与地区注册服务

不同监管机构对产品分类、注册主体、检测、临床和体系要求各不相同。进入详情页查看具体注册要求和服务内容。

中国NMPA · 支持 I、II、III 类及进口医疗器械备案与注册、产品检验、临床评价、质量体系核查和审评沟通。

美国FDA · 支持医疗器械产品代码与分类确认、510(k)、De Novo、PMA、美国代理、企业注册及器械列名。

加拿大Health Canada · 支持医疗器械许可、MDSAP 质量体系和加拿大市场合规。

欧盟MDR / CE · 支持 MDR 分类、技术文档、临床评价、公告机构审核、欧盟授权代表、ISO 13485 与上市后监督。

墨西哥COFEPRIS · 支持风险分类、注册持有人、申报资料及西班牙语文件准备。

俄罗斯RZN · 支持俄罗斯 RZN 国家注册、本土技术与毒理测试、临床评价、样品进口及生产质量体系核查。

秘鲁DIGEMID · 支持秘鲁医疗器械注册、当地责任主体和西班牙语资料准备。

哈萨克斯坦NDDA · 支持哈萨克斯坦 NDDA 医疗器械国家注册、资料准备、本土测试评估及本地协同。

哥伦比亚INVIMA · 支持医疗器械分类、卫生注册和当地持证主体相关工作。

白俄罗斯NCE · 支持白俄罗斯医疗器械国家注册、本土测试、技术资料及生产质量体系核查。

巴西ANVISA · 支持 ANVISA 注册、INMETRO 认证、巴西质量体系及当地持证服务。

巴基斯坦DRAP · 支持巴基斯坦 DRAP 医疗器械注册、当地授权代表、英文技术资料及证书维护。

阿根廷ANMAT · 支持 ANMAT 医疗器械登记、当地责任主体和西班牙语资料。

哥斯达黎加卫生部 · 支持医疗器械卫生注册、当地代表和申报资料准备。

英国MHRA · 支持英国医疗器械注册、UK Responsible Person 和上市后合规。

瑞士Swissmedic · 支持瑞士医疗器械市场准入、授权代表和产品信息维护。

乌克兰技术法规合格评定 · 支持医疗器械技术法规符合性评估、授权代表和资料准备。

以色列AMAR · 支持以色列医疗器械注册、当地注册持有人和申报资料。

埃及EDA · 支持 EDA 医疗器械注册、进口和当地责任主体相关工作。

沙特阿拉伯SFDA · 支持 SFDA 医疗器械市场授权、当地代表和质量体系资料。

阿联酋MOHAP · 支持阿联酋医疗器械注册、当地授权主体和产品资料准备。

新加坡HSA · 支持 HSA 产品注册、东盟 CSDT 资料和当地注册人相关工作。

印度CDSCO · 支持医疗器械进口许可、注册资料和印度授权代理服务。

中国香港MDACS · 支持香港医疗仪器行政管理制度表列和本地负责人服务。

马来西亚MDA · 支持 MDA 产品注册、合格评定机构路径和当地授权代表。

印度尼西亚卫生部 · 支持医疗器械产品许可、当地持证主体和印尼语资料。

泰国Thai FDA · 支持医疗器械分类、产品注册、当地持证主体和 CSDT 资料。

菲律宾FDA Philippines · 支持菲律宾医疗器械通知、注册和当地许可持有人服务。

日本PMDA / MHLW · 支持日本医疗器械分类、上市许可、外国制造商登记和 QMS。

越南卫生部 · 支持医疗器械分类、产品注册、进口和越南语资料准备。

澳大利亚TGA · 支持 ARTG 纳入、澳大利亚申办方和符合性证据准备。

孟加拉国DGDA · 支持 DGDA 医疗器械注册、进口和当地责任主体服务。

按产品领域查看合规经验

产品结构、工作机理和风险等级决定注册、检测与临床证据要求。选择产品领域，查看相应的重点评估事项和可支持市场。

吻合类产品

机械吻合器、电动吻合器等外科吻合产品的全球注册与合规支持。

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吻合类产品合规服务

能量产品

超声刀系统、高频电刀、电极等有源外科器械注册支持。

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能量产品合规服务

一次性使用电子镜产品

膀胱镜、输尿管肾盂镜、宫腔镜、支气管镜、胆道镜等产品支持。

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一次性使用电子镜产品合规服务

内窥镜摄像系统

3D、4K、荧光内窥镜摄像系统及配套组件的合规支持。

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内窥镜摄像系统合规服务

医用影像设备

CT、CBCT、MRI、DR、PET-CT 等大型影像设备注册支持。

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医用影像设备合规服务

外科类产品

穿刺器、结扎夹等外科产品注册支持。

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外科类产品合规服务

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