医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品注册申报过程应当进行临床评价。
开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。
临床评价的目的是通过对临床数据进行分析评价，确认医疗器械的安全性和有效性，确保其在市场上的合理使用。 MDR CE 认证临床评价要求及思路 CE临床评估的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，因此需根据MDEDEV
2.7/1及MDCG指南从多方面进行临床评估。
1.临床评价计划（Clinical
Evaluation Plan, CEP）:制定详细的临床评价计划，详细描述评价的目的、方法和所需临床数据。CEP应当根据产品的特性和风险水平进行设计，确保覆盖所有相关的临床问题和研究目标。
2.数据来源：收集和评估多种数据来源，包括如真实世界临床试验数据、已发表的临床文献、企业现有数据、上市后研究数据等。
3.临床数据分析和统计：进行临床数据的分析和统计，以评估产品本身的性能和效果。
可能包括数据的描述性统计、比较分析、生存分析等。
4.不良事件监测和收集：建立和维护适当的不良事件监测系统和机制，多渠道收集同品种产品在临床端实际使用过程中发生的事件。
5.问卷调查：根据需求可开展临床专家、医生、用户的回访，获得上市后临床数据以用来评估、数据分析等。
6.临床评价报告（Clinical
Evaluation Report, CER）：根据CEP收集的临床数据，撰写CER。
应包括但不限于医疗器械的描述、数据来源、分析方法、过程及结论解释。