美国FDA法规监管概况 FD&C Act Section 510 要求医疗器械制造商和其他相关企业在FDA进行注册，并向FDA提供其经营的任何机构制造的所有医疗器械的清单。
医疗器械重新包装商、重新贴标签商和进口商也需要在FDA注册。一般来说，需要在FDA注册的厂商也需要列名他们的设备。如果设备在美国上市前需要上市前提交，则所有者/经营者还应提供FDA上市前提交递交编号（510(k),De Novo,PMA,PDP,HDE）。
知晓设备由谁在哪里制造可以提高国家应对突发公共卫生事件的能力。美国FDA监管非常之言，企业在选择FDA 注册申报的过程中需要多方考量。 服务范围 美国FDA FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。
中文全称为食品药品监督管理局 负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药、电子辐射（医用和非医用）等产品进行全面监督管理。要想了解医疗器械的美国审核不得不提到三个重要的办公室：CDRH、OCP以及 ODE 其中CDRH负责监管大部分的医疗器械和放射性产品,例如说激光、X射线系统、超声设备、此外微波炉和电视机也是他们的范围，也是大部分器械审批的主要部门；CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。
临床试验器械部； 常规、康复和神经科用器械部； 生殖、腹部和放射学用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、传染病控制和普通医院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械部。
OCP 专门负责组合型产品，负责把产品归类为药物或器械，还是生物制品 ， 例如prefilled syringe预装注射剂， 是组合产品，厂家需要通过OCP来审核主要的作用机制来确定合适的审批部门。
美国是世界上最早从法律上对“医疗器械”(Medical Device)作出定义、并对其实行分类管理的国家，其对医疗器械的立法监管已有100多年的历史。根据风险程度总共分为三大类：
- Class I:危险性小或基本无危险性的产品 – 通用控制 (General controls) 豁免510(k)
- Class II:具有一定危险性的产品 – 特殊控制(Special controls) 510(k)
- Class III:具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品 – 上市前许可(Pre market Approval) PMA。
QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，FDA根据各相关法律授权而制定的医疗器械法规性文件位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷，其中根据《联邦食品，药品和化妆品法案》相关条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，故名21CFR820，简称QSR或QSR820。
所有在美国和波多黎哥境内的（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须按QSR820的要求建立质量体系。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能检查的基本要求法规。
这种检查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。2024年2月2号FDA 发布了 医疗器械质量体系修订版，与ISO 13485保持一致。（将于2026年2月2号生效） 芊隆科技凭借出色的FDA申报经验可以助您打开全球最大市场-美国市场的大门。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局