EU MDR法规监管概况 MDR下技术文件的准备首先从设计和产品实现的验证和记录开始。在设计验证中，我们根据临床前和性能标准测试设计获得的数据准备您的技术文件。
如果您在这个阶段有需要关注和开发的流程，我们会提供开发和评估活动，以确保产品和生产达到最佳水平。因此，对我们来说，技术文档不仅仅是一个写作阶段，而是一个将设计升级到最佳效率的过程，在这个过程中，我们与您一起验证产品实现阶段的所有活动，并审查医疗器械的安全性和性能。
服务范围 欧盟CE CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。
该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。
依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。 欧盟根据医疗器械法规按照风险分类等级将医疗器械分为：I类、IIa类、IIb类及III类。
基于产品设计/预期用途代码将医疗器械划分为：有源医疗器械、无源医疗器械。有源医疗器械又分为可植入和不可植入器械，其中不可植入器械根据用途再细分为诊断、影像、检测设备和治疗与通用器械。
无源医疗器械又分为可植入器械和植入物、长期手术侵入式器械。国内厂商往往在第一步与公告机构进行申请沟通的过程中就会被如此繁杂的内容困扰，芊隆科技凭借对法规及产品的深入了解可以顺利地协助您精准判定产品的分类及适用标准。
芊隆科技运用八步走策略可以助您欧盟CE认证之路朝着正确的方向稳步前行，助您拥抱欧洲市场新机遇。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局