国内某知名企业口腔类产品完成乌克兰医疗器械注册。项目覆盖技术法规符合性资料、产品文件和当地申报协同。
项目背景与关键要求
该项目面向乌克兰市场，产品属于口腔类医疗器械。申报准备需要同时处理产品分类、技术法规符合性资料、制造商文件、产品标签和当地责任主体协同，并保证各项资料中的产品信息一致。
芊隆科技提供的支持
- 核对产品预期用途、结构组成和乌克兰适用的技术法规要求
- 梳理制造商资质、产品技术文件、检测与风险管理资料的完整性
- 协调符合性评价、资料翻译及当地责任主体所需文件
- 跟进申报沟通，处理资料确认和版本衔接问题
项目成果
项目完成乌克兰医疗器械注册所需工作，客户口腔类产品顺利取得注册证，为后续当地市场供应建立了合规基础。
项目经验
该项目体现了芊隆科技在乌克兰市场的医疗器械注册获证、技术资料组织、跨语言沟通和当地协同方面的综合服务能力。
客户名称、产品型号及未公开资料已按授权范围处理。