俄罗斯 医疗器械监管与流通在各个国家和地区都受到严格管控，因此医疗产品的认证流程繁琐且严谨，为了能够更好的提供优质、高效服务。与客户的前期沟通，包括但不限于对产品的理解，配套人员、体系、采购、开发、检验全流程的分析和概览是十分必要的。
俄罗斯国家注册区别于其他国家或地区的之一即需要进行本土测试，测试周期长，测试复杂。芊隆科技可以基于产品的特性协助您确定适用测试方案。 服务范围 俄罗斯RZN注册 根据 2011 年 11 月 21 日颁布的联邦法律 第323-FZ号 “俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第 38 条第 4 段，医疗器械只有在按照俄罗斯联邦政府规定的程序由其授权的联邦执行机构注册后，才允许在俄罗斯联邦境内流通。
医疗器械注册是一项国家程序，旨在将有效、安全且高质量的产品推向市场。注册证书 (RC) 是一份文件，用于确认医疗器械符合既定要求并已在俄罗斯注册。因此，RC 是医疗器械在俄罗斯市场流通的强制性文件。
换句话说，医疗器械注册是其在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产的先决条件。 俄罗斯联邦境内医疗器械的注册由俄罗斯联邦卫生监督局 (Roszdravnadzor) 负责。
在国家注册过程中，Roszdravnadzor 将医疗器械的注册档案发送给下属机构之一 FSBI VNIIIMT 或 FSBI NIK（以前称为 FSBI CMIKEE），以进行质量、安全性和有效性审查。
医疗器械和体外诊断设备需要在俄罗斯国家食品和卫生管理局进行RZN注册。在进行医疗器械和IVD注册之前，制造商必须任命当地授权代表（简称“AR”），当地代表可以代表外国制造商完成注册申请。
俄罗斯注册资料中需提供产品的商标名，如商标未在俄罗斯进行注册，那么标签、包装、说明书等上不允许出现。申请厂商需持有ISO 13485-2016体系认证证书，如无证书可提供认证申请表单作为参考（表明厂商正在申请体系认证）。
此外从2024年1月1日起，外国制造商2a无菌及以上产品分类注册需进行工厂质量体系核查，芊隆科技已成功助力企业通过核查。 根据 2011 年 11 月 21 日颁布的联邦法律 第323-FZ号 “俄罗斯联邦公民健康保护基本原则”第 38 条医疗器械按照风险等级划分为Class 1, Class 2a, Class2b和Class3，在考虑器械的风险等级时需从适用范围、是否侵入、无菌、技术特征、结构等多方面考虑。
俄罗斯医疗器械注册需在当地进行功能性测试、毒理学测试、临床试验、电气安全和电磁兼容（有源医疗设备）、测量功能测试（测量设备）。 芊隆科技做为国内为数不多的专业医疗法规领域俄罗斯注册专业服务商，能够为您提供RZN注册全流程服务，助您产品早日进入俄罗斯市场。
1. 产品分类
- 依据风险、用途等 - 依据产品手册 - 依据同类产品 - 说明书 - 历史技术文件等
1.1
授权代表 - 任命您的当地代表 - 任命您的上市授权持有人 - 监管当局协调 - 经销网络拓展 - EU REP,MAH,Agent
1.2
质量体系 - 评审体系现有差距 - 支持现场核查 - 支持ISO 13485建立 - 支持MDSAP建立 - 支持QSR820符合
2. 文件清单
- 详细技术文件清单 - 需商事证明文件 - 项目启动会 - 法规标准清单 - 需满足的测试
3. 技术文件
- 技术开发文件评审 - 技术文件差距分析 - 注册文件汇编 - 临床文件汇编 - 支持LoA,PoA,翻译
3.1
产品验证 - GB YY/T标准测试 - 有源产品测试 - 生物学、毒理测试 - 动物试验 - 临床研究
4. 当局评审
- 沟通协调 - 及时响应 - 预咨询
5.证书获批
- 制证协调 - 证书核对 - 通知客户 넖
4.1
补充答复 - 及时分析快速响应 - 正确解读 - 补充资料准备 - 沟通协调 - 回复当局