医疗器械注册成功案例

展示芊隆科技在医疗器械注册、质量体系与跨市场项目中的公开实践。

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服务方向

【获证喜报】国内某知名企业口腔类产品顺利获批乌克兰医疗器械注册证

国内某知名企业口腔类产品完成乌克兰医疗器械注册。项目覆盖技术法规符合性资料、产品文件和当地申报协同。

围绕高端外科医疗器械的俄罗斯现场生产质量体系核查，完成体系差距识别、证据准备、人员沟通和现场协同，项目顺利通过核查。

针对俄罗斯现场生产质量体系核查要求，完成检查范围确认、文件与现场证据梳理、人员准备和核查沟通，项目顺利通过。

协助国内医疗器械上市公司准备俄罗斯现场生产质量体系核查，围绕体系运行、生产现场、产品档案和证据追溯完成系统支持。

协助国内医疗器械厂商完成俄罗斯 RZN 国家注册，统筹产品分类、技术证据、本土工作和审评沟通，产品顺利取得注册证。

基于客户既有研发和质量资料，完成俄罗斯医疗器械注册所需的资料组织、本地协同与审评沟通，产品顺利获证。

围绕哈萨克斯坦医疗器械注册要求，完成产品分类、技术与质量资料、当地申请和审查沟通，客户产品顺利取得注册证。

提供产品分类、目标市场与当前阶段，由芊隆科技团队梳理注册重点与实施方案。